Información importante sobre seguridad de la prótesis peniana inflable Titan^® y Titan Touch

La prótesis peniana inflable Titan es un implante peniano mecánico implantado quirúrgicamente para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. El implante Titan es un sistema de tres piezas lleno de líquido que se utiliza manualmente para producir y mantener una erección durante la relación sexual.

Indicaciones
La prótesis peniana inflable Titan está indicada en hombres con disfunción eréctil que se consideran candidatos a la implantación de una prótesis peniana.

Contraindicaciones
El implante Titan no debe utilizarse en pacientes que presenten una o más de las siguientes afecciones: 1) tienen una infección activa, en particular, una infección genital o de las vías urinarias; 2) son sensibles o alérgicos a la silicona o al poliuretano; 3) tienen dificultad continua para orinar o vaciar la vejiga (p. ej., obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurógena); 4) no están dispuestos a someterse a ninguna otra cirugía para revisar el dispositivo.

Advertencias
Los pacientes deben tener en cuenta las advertencias, precauciones y posibles complicaciones asociadas al uso de este producto, que pueden incluir lo siguiente: posibilidad de reintervención (Nota: El dispositivo no es un implante de por vida). La implantación imposibilita las erecciones naturales latentes y otras opciones de tratamiento intervencionista. La implantación puede dar lugar a acortamiento, curvatura del pene o formación de cicatrices en él. Una cicatriz preexistente abdominal o peniana, o una contractura del pene podrían complicar o imposibilitar la colocación de la prótesis. Los pacientes diabéticos, así como los inmunodeprimidos, pueden tener un mayor riesgo de infección, el cual podría ocasionar un daño permanente a los tejidos u órganos. Las tensiones excesivas derivadas de un ejercicio riguroso y una masturbación o relación sexual enérgica podrían dañar el dispositivo. Ciertas tensiones y presiones (sentarse a horcajadas, tener obesidad, etc.) podrían provocar una inflación o una deflación involuntaria. El tamaño, el perímetro y el ángulo del pene después del implante pueden variar en función de la anatomía del paciente, el tamaño del implante, el nivel de inflado y la presencia de enfermedad de Peyronie.

Precauciones
Los pacientes con lesión de la médula espinal pueden tener un mayor riesgo de padecer una infección. Este dispositivo puede utilizarse para tratar la disfunción eréctil en presencia de enfermedad de Peyronie. Aunque el implante no es visible, dependiendo de la colocación (submuscular), el reservorio puede ser palpable.

Los pacientes deben tener en cuenta los siguientes factores que podrían aumentar el riesgo de fracaso y pueden ser fundamentales para el éxito final del procedimiento: capacidad y disposición del paciente para seguir las instrucciones; estado psicológico asociado (p. ej., disfunción eréctil psicógena, actitud o motivación inadecuadas); las afecciones de salud que dificultan la actividad sexual (como una angina grave) pueden impedir el uso satisfactorio de este dispositivo; problemas de destreza manual; y falta de destreza manual o fuerza suficientes para manejar el dispositivo.

Las lesiones en las zonas pélvicas o abdominales (p. ej., lesiones deportivas) pueden dañar el implante y requerir la sustitución del dispositivo. La contractura del tejido alrededor de la bomba puede causar firmeza antinatural en el escroto e inflado o desinflado involuntarios. Es posible que el dispositivo no se desinfle o que su desinflado sea lento o difícil para algunos pacientes. El mal funcionamiento del dispositivo puede provocar incapacidad para inflar o desinflar el dispositivo. Retirar el dispositivo sin la colocación oportuna de un implante nuevo puede complicar la reimplantación posterior.

Posibles complicaciones
Se sabe que ocurren eventos adversos con los procedimientos e implantes de prótesis peniana; algunos pueden requerir una cirugía de revisión o la extracción del implante. Los eventos adversos después de la implantación de prótesis penianas pueden ser de nueva aparición (de novo), persistentes, con empeoramiento, transitorios o permanentes.

Los eventos adversos pueden ser, entre otros: incapacidad para retirar el prepucio de la punta del pene no circuncidado (fimosis adquirida); cicatrización, adhesión o tejido cicatricial anormal de la herida; síntomas de almacenamiento de la vejiga o retención urinaria; contracción, acortamiento, deformidad o curvatura del pene (contractura capsular, induración); molestias o dolor; lesión de tejidos u órganos (perforación, erosión o extrusión) que causa daño o pérdida de tejido (necrosis); túnel abierto entre tejidos u órganos (fístula); reacción de cuerpo extraño, reacción alérgica o sensibilidad; sangrado o hemorragia, o acumulación de sangre o líquido fuera de los tejidos o vasos (hematoma o seroma); hernia; infección o infección de las vías urinarias; enrojecimiento o hinchazón (inflamación o edema); relaciones sexuales difíciles o dolorosas (dispareunia o disfunción sexual); obstrucción u oclusión; entumecimiento o disminución de la sensibilidad (p. ej., hipoestesia); e incontinencia urinaria. Estos eventos pueden requerir una o más cirugías posteriores que pueden o no corregir completamente la complicación.

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Hable sobre todas las opciones de tratamiento con el médico para conocer los riesgos y las ventajas, y para poder decidir si un implante peniano inflable es adecuado para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.

PM-22896/11.2024


Información importante sobre seguridad de la prótesis peniana maleable Genesis^®

La prótesis peniana maleable Genesis es un implante peniano implantado quirúrgicamente para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en hombres. El implante tiene dos cilindros de silicona firmes, pero flexibles, implantados en el pene para producir una erección durante la relación sexual. El dispositivo se coloca manualmente para simular un pene erecto o flácido.

Indicaciones
El implante está diseñado para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) originada por diversas causas, como epispadias (un defecto de nacimiento poco frecuente localizado en la abertura de la uretra), fractura pélvica; lesión o enfermedad de la médula espinal; prostatectomía; cistectomía (extirpación quirúrgica de la vejiga); resección abdominal-perineal (extirpación quirúrgica del ano, el recto y el colon sigmoide); esclerosis múltiple; diabetes mellitus; alcoholismo; arteriosclerosis y vasculopatía hipertensiva; priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene); y enfermedad de Peyronie (curvatura del pene). El implante también puede utilizarse en algunos pacientes con impotencia psicógena.

Contraindicaciones
Los procedimientos de implantación no son recomendables si hay infección en cualquier parte del organismo, especialmente infección genital o de las vías urinarias. El implante no debe utilizarse en pacientes con problemas no resueltos, como orina residual elevada por obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurógena. El implante debe utilizarse con precaución en los pacientes diabéticos que sean más propensos a las infecciones y a las complicaciones de la infección que en los no diabéticos. Otras contraindicaciones son problemas urinarios no resueltos, cualquier afección que pueda dificultar la actividad sexual (como angina grave), antecedentes de sensibilidad a materiales extraños, alteración de la cicatrización de las heridas, alteración del sistema inmunitario, cualquier anomalía anatómica o fisiológica que pueda causar complicaciones posoperatorias importantes, falta de disposición a someterse a una nueva cirugía para la revisión y la inestabilidad psicológica del paciente.

Advertencias
El médico le informará todos los posibles riesgos y las complicaciones relacionados con el procedimiento quirúrgico y el dispositivo propuestos, lo que incluye una comparación de los riesgos y las complicaciones de procedimientos e implantes alternativos. Como todo dispositivo mecánico, el implante puede fallar, desgastarse o estar sujeto a un uso indebido y es posible que deba sustituirse. Los implantes penianos no deben considerarse implantes para toda la vida. El implante debe utilizarse con precaución en pacientes con un inicio de descompensación vesical o una próstata engrosada. Los pacientes, incluidos aquellos que están parapléjicos, no deben llevar catéteres permanentes antes de la implantación.

Precauciones
El médico puede realizar una evaluación diagnóstica exhaustiva, que incluye asesoramiento psiquiátrico o sexual. Es recomendable que su pareja también asista a la consulta.

Posibles complicaciones
Las complicaciones pueden ser, entre otras, las siguientes: respuesta de cuerpo extraño; erosión; perforación; extrusión; infección; pérdida de tejido (necrosis); mal funcionamiento del dispositivo (p. ej., pérdida de rigidez, torsión, fractura, separación); deterioro del flujo sanguíneo al pene; hinchazón (linfedema) del pene; hematoma; formación de cicatrices; dolor; posición incorrecta del implante; deformidad en la cabeza del pene; tamaño incorrecto; incapacidad para retirar el prepucio de la punta de un pene no circuncidado (parafimosis); dificultad para orinar; disminución de la sensibilidad e inflamación o irritación.

El implante puede diferir de la erección original (p. ej., no de igual longitud o circunferencia) en comparación con la experiencia previa con erecciones naturales.

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Hable sobre todas las opciones de tratamiento con el médico para conocer los riesgos y las ventajas, y para poder decidir si un implante peniano maleable es adecuado para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.

PM-26368/11.2024


Información importante sobre seguridad del sistema de cabestrillo masculino Virtue^®

El cabestrillo masculino es un dispositivo o “cabestrillo” de malla de polipropileno diseñado para evitar la pérdida involuntaria de orina (incontinencia) en momentos de aumento de la presión sobre la vejiga (p. ej., tos, estornudos, risa, levantar objetos pesados, ejercicio). Se implanta de forma permanente para sujetar, elevar y comprimir suavemente la uretra, el tubo que conecta la vejiga para transportar la orina fuera del organismo.

Indicaciones
El sistema de cabestrillo masculino Virtue es un cabestrillo de soporte suburetral implantable indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en hombres.

Contraindicaciones
El cabestrillo masculino Virtue está contraindicado en pacientes con una o más de las siguientes afecciones: 1) hipersensibilidad o reacción alérgica documentada al polipropileno; 2) infección activa, incluida una infección de las vías urinarias no tratada o infección en el campo quirúrgico; 3) pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea no tratados o graves; 4) pacientes con obstrucción del flujo urinario (uropatía obstructiva); 5) pacientes menores de 18 años.

Advertencias
El médico realizará una evaluación completa con pruebas para confirmar que sea candidato a un cabestrillo masculino. Antes de la cirugía, se informa a los pacientes de las advertencias relacionadas con el uso de este producto, los riesgos quirúrgicos y posoperatorios asociados y las posibles complicaciones. Las complicaciones asociadas al cabestrillo pueden ser el motivo de la reintervención quirúrgica, lo que puede provocar la retirada parcial o total del cabestrillo. La retirada total del cabestrillo no siempre es posible y puede no corregir totalmente las complicaciones. Pueden aparecer complicaciones nuevas (de novo). Al igual que sucede con todos los procedimientos quirúrgicos, los pacientes con ciertas afecciones subyacentes pueden ser más susceptibles al sangrado posoperatorio, la imposibilidad de suministrar sangre, el riesgo o el retraso de la curación, la exposición del cabestrillo u otras complicaciones y eventos adversos. Debe considerarse la relación entre riesgos y beneficios del cabestrillo masculino en pacientes con una o más de las siguientes afecciones: enfermedad autoinmunitaria, trastorno de la coagulación sanguínea, enfermedad del tejido conjuntivo, alteración del sistema inmunitario (estado debilitado o inmunodeprimido), diabetes, radioterapia pélvica, características físicas (p. ej., índice de masa corporal), problemas renales (insuficiencia renal), afecciones relacionadas con el tabaquismo (p. ej., EPOC, tos crónica).

Posibles complicaciones
Se sabe que se producen eventos adversos con los procedimientos y los implantes de cabestrillos. Los eventos adversos después de la implantación del cabestrillo pueden ser inmediatos o diferidos, localizados o sistémicos, de nueva aparición (de novo) o empeoramiento, agudos o crónicos, transitorios o permanentes.

Los eventos adversos pueden ser, entre otros: reacción alérgica, hipersensibilidad; respuesta inmunitaria anormal (síndrome autoinflamatorio o autoinmunitario); síntomas vesicales (p. ej., aumento de la frecuencia diurna, urgencia, nicturia [micción más de una vez por noche], vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria); sangrado o hemorragia; retraso, alteración o cicatrización anormal de la herida; exposición, extrusión o erosión del cabestrillo en otras estructuras u órganos; formación de fístulas (conexión o conducto anormal entre dos estructuras del organismo); granuloma de cuerpo extraño (formación anormal de tejido) o formación de tejido cicatricial; escozor, hormigueo o entumecimiento genital (parestesia); infección; hinchazón, enrojecimiento o molestias tisulares (inflamación o irritación); evitación de las relaciones sexuales, o dificultad o dolor con las relaciones sexuales (dispareunia o disfunción sexual); muerte tisular (necrosis); debilidad o pérdida de la sensibilidad (trastorno neuromuscular); malla palpable; dolor; perforación o lesión de músculos, nervios, vasos, estructuras u órganos adyacentes (p. ej., hueso, vejiga, uretra, uréteres, intestino); acumulación de líquido transparente o sangre fuera del tejido o los vasos (seroma o hematoma); migración del cabestrillo; infección urinaria; incapacidad para vaciar totalmente la vejiga (obstrucción de las vías urinarias); síntomas miccionales (p. ej., disuria [micción dolorosa], retención urinaria, vaciado incompleto, obstrucción de la salida de la vejiga, esfuerzo, vaciado dependiente de la posición, flujo lento).

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Analice las diversas opciones de tratamiento con el médico para comprender los riesgos y beneficios a fin de determinar si el cabestrillo masculino es la opción adecuada para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.

PM-35478/11.2024


Información importante sobre seguridad de la prótesis testicular rellena de solución salina Torosa^®

La prótesis rellena de solución salina Torosa es un testículo artificial implantado quirúrgicamente diseñado para replicar el tamaño, la forma y el tacto de uno o dos testículos tras la extirpación quirúrgica o la ausencia de un testículo (agenesia) en los hombres.

Indicaciones
La prótesis testicular rellena de solución salina Torosa de Coloplast está diseñada para usarse cuando está indicado el reemplazo testicular con fines cosméticos, es decir, en el caso de agenesia o después de la extirpación quirúrgica de un testículo.

Contraindicaciones
La colocación de implantes protésicos testiculares está contraindicada en presencia de infección o de crecimiento anormal.

Advertencias
Un implante testicular en pacientes con agrandamiento preexistente del escroto (varicocele) puede dar lugar a dolor persistente. Debido a la naturaleza de los implantes de silicona, los implantes testiculares no deben considerarse que son de por vida, sino que requieren cirugía sustitutiva con el tiempo. Torosa no debe implantarse normalmente en pacientes con sensibilidad a la silicona documentada. Estos pacientes deben analizar los riesgos de este implante con el médico. Los pacientes con trastornos como lupus, esclerodermia y miastenia grave deben analizar los riesgos de este implante con el médico. La sepsis, la hemorragia o la trombosis pueden deberse a la colocación de cualquier objeto extraño en el cuerpo. Un implante de tamaño excesivo puede causar complicaciones, como daño o pérdida de tejido (necrosis) o reacción de cuerpo extraño que da lugar a la formación de coágulos de sangre (trombosis). Pueden producirse cicatrices o tirantez excesivas alrededor del implante (formación capsular o contractura).

Precauciones
Analice todas las opciones de tratamiento disponibles con el médico para conocer los riesgos y los beneficios de un implante testicular.

Posibles complicaciones
Durante el estudio clínico de este dispositivo, se produjeron los siguientes acontecimientos relacionados con el dispositivo y el procedimiento: molestias o dolor, hinchazón (edema), extrusión, desplazamiento o migración, hematoma, formación anormal de tejido (queloide, fibrosis, granuloma), desinflado del implante, acumulación de líquido (área inguinal), estreñimiento, entumecimiento o debilidad (neuropatía) en las piernas o los pies e infección en el lugar de la cirugía (absceso).

Consejos para el paciente
El tamaño del implante puede elegirse en el futuro para hombres jóvenes implantados antes de la maduración corporal.

Este tratamiento debe estar indicado por el médico. Analice las opciones de tratamiento con el médico para comprender los riesgos y los beneficios a fin de determinar si el implante testicular es adecuado para usted.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.

PM-35477/11.2024